减肥药中明星产品“利拉鲁肽”，终于迎来了国产化。
7月4日晚，华东医药(000963)披露公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平®）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，规格/受理号为3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯）。
目前，国内尚无针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市。此次利鲁平®拔得头筹率先获批上市，也意味着华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并成功获批的企业。
减肥药市场快速增长
近年来，随着经济快速发展和人们生活水平的不断改善，我国肥胖患者数量显著增加，据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。
然而，传统减重药物安全性方面存在局限，肥胖、超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在合规、安全及有效的体重控制药物方面，存在巨大未被满足的临床需求。
根据Frost&Sullivan数据，过去几年我国减肥药市场表现优秀，从2016年的2.6亿元人民币增长到2020年的19亿元，年复合增长率为64.6%。据平安证券预计，2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元，CAGR为22.9%。
GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。由于以利拉鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重方面呈现出显著的治疗效果，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是在肥胖或超重领域相对成熟稳定和安全的靶点，近年来相关市场规模快速增长。
据诺和诺德2022年财报显示，公司全年总销售额同比增长25%，主要得益于两大业务板块——糖尿病与减肥板块业务的显著增长。其中，利拉鲁肽和司美格鲁肽作为诺和诺德的明星产品，其潜力巨大，2022年公司减肥药销售额为169亿丹麦克朗，同比增长高达88%。
产业资本扎堆
事实上，减肥药市场虽然由众多企业布局，但是包括原研药在内，此前国内均无GLP-1抑制剂产品上市获批，谁能抢到头筹备受市场关注。
据Insight数据库，在减肥药领域（奥利司他、利拉鲁肽、司美格鲁肽），目前包括上述提到的华东医药在内，还有海正药业、上海仁会生物、爱美客、丽珠集团等在内的超40家企业在布局。其中，随着利拉鲁肽专利到期，包括华东医药、复星医药、正大天晴、通化东宝等10家企业布局相关类似药。
此次华东医药的利鲁平®率先突出重围，也意味着公司可以在减肥药市场快速卡位抢先布局。而今年3月，华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症，成为国内首款获批的利拉鲁肽仿制药。
公告显示，利鲁平®为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，被获批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。
华东医药表示，此次公司获得利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应症）药品注册证书，将进一步补充公司内分泌领域产品线，与现有的奥利司他胶囊实现临床和院内外市场的协同互补，为后续公司GLP-1类产品的上市奠定良好的市场基础。同时，作为中国大陆第一款获批的GLP-1类减肥药物，将满足更多肥胖和超重患者的用药选择。
据悉，利拉鲁肽也是华东医药第二个实现海外授权的产品。2022年6月，华东医药授予中东知名企业Julphar利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。通过此次合作，华东医药将借助Julphar在中东和北非地区的生产、注册及商业化实力，进军中东和北非地区这一潜力市场。
另外，华东医药还表示，围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。公司目前在研的GLP-1产品，包括生物类似药司美格鲁肽注射液、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片和TTP273、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品。
责编：张骞爻
校对：杨立林